Vacina para o covid19 - COVID-19 vaccine

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Mapa de países por status de aprovação
   Aprovado para uso geral, vacinação em massa em andamento
   EUA concedida, vacinação em massa em andamento
   EUA concedida, vacinação limitada
   Aprovado para uso geral, vacinação em massa planejada
   EUA concedida, vacinação em massa planejada
   EUA pendentes

Uma vacina COVID-19 é uma vacina destinada a fornecer imunidade adquirida contra COVID-19 . Antes da pandemia de COVID-19 , o trabalho para desenvolver uma vacina contra as doenças coronavírus SARS e MERS estabeleceu o conhecimento sobre a estrutura e função dos coronavírus, o que acelerou o desenvolvimento durante o início de 2020 de plataformas tecnológicas variadas para uma vacina COVID-19.

Em meados de dezembro de 2020, 57 vacinas candidatas estavam em pesquisa clínica , incluindo 40 em ensaios de Fase I – II e 17 em ensaios de Fase II – III . Em estudos de Fase III, várias vacinas COVID-19 demonstraram eficácia de até 95% na prevenção de infecções sintomáticas por COVID-19. As autoridades reguladoras nacionais aprovaram seis vacinas para uso público: duas vacinas de RNA ( tozinameran da Pfizer - BioNTech e mRNA-1273 da Moderna ), duas vacinas convencionais inativadas ( BBIBP-CorV da Sinopharm e CoronaVac da Sinovac ) e duas vacinas de vetor viral ( Gam-COVID-Vac do Gamaleya Research Institute e AZD1222 da University of Oxford e AstraZeneca ).

Muitos países implementaram planos de distribuição em fases que priorizam aqueles com maior risco de complicações, como idosos, e aqueles com alto risco de exposição e transmissão, como profissionais de saúde. Em 5 de janeiro de 2021, 14,5 milhões de doses da vacina COVID-19 foram administradas em todo o mundo com base em relatórios oficiais de agências nacionais de saúde. Pfizer, Moderna e AstraZeneca previram uma capacidade de fabricação de 5,3 bilhões de doses em 2021, que poderiam ser usadas para vacinar cerca de 3 bilhões de pessoas (já que as vacinas requerem duas doses para um efeito protetor contra COVID-19). Em dezembro, mais de 10 bilhões de doses de vacinas foram encomendadas por países, com cerca de metade das doses compradas por países de alta renda compreendendo apenas 14% da população mundial.

Planejamento e investimento

Durante 2020, as principais mudanças no esforço geral de desenvolvimento de vacinas COVID-19 desde o início do ano foram o número crescente de colaborações da indústria farmacêutica multinacional com governos nacionais e a diversidade e o número crescente de empresas de biotecnologia em muitos países com foco em uma vacina COVID-19. De acordo com a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a distribuição geográfica geral do desenvolvimento da vacina COVID-19 envolve organizações na América do Norte com cerca de 40% da pesquisa mundial da vacina COVID-19, em comparação com 30% na Ásia e Austrália, 26 % na Europa e alguns projetos na América do Sul e África.

O compromisso com o primeiro teste em humanos de uma vacina candidata representa um custo de capital substancial para os desenvolvedores de vacinas, estimado em US $ 14   milhões a US $ 25   milhões para um   programa de ensaio de Fase I típico , mas possivelmente tanto quanto US $ 70   milhões. Para efeito de comparação, durante a epidemia do vírus Ebola de 2013–16 , havia 37 vacinas candidatas em desenvolvimento urgente, mas apenas uma acabou tendo sucesso como vacina licenciada, envolvendo um custo total para confirmar a eficácia nos   ensaios de Fase II – III de cerca de US $ 1   bilhão .

Organizações internacionais

Acesso ao acelerador de ferramentas COVID-19 (ACT)

O Acelerador de Ferramentas de Acesso ao COVID-19 ( Acelerador ACT), ou a Colaboração Global para Acelerar o Desenvolvimento, Produção e Acesso Equitativo a Novos diagnósticos, terapêuticas e vacinas COVID-19 , é uma iniciativa do G20 anunciada pelo Presidente pró-tem Mohammed al Jadaan em 24 de abril de 2020. Um apelo à ação foi publicado simultaneamente pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 24 de abril.

Em 10 de setembro, a ONU e a União Europeia co-sediaram a Reunião Inaugural do Conselho Facilitador do ACT-Accelerator, que recebeu US $ 2,7 bilhões dos US $ 35 bilhões necessários para garantir os 2 bilhões de doses da vacina COVID-19, 245 milhões de tratamentos e 500 milhões de testes que a iniciativa considerou necessários para reduzir a pandemia e acelerar a recuperação econômica global. Sir Andrew Witty e o Dr. Ngozi Okonjo-Iweala aceitaram atuar como enviados especiais da OMS para o ACT Accelerator. Durante a administração de Trump, os Estados Unidos retiraram seu apoio financeiro à OMS e não apoiaram o ACT Accelerator.

O ACT Accelerator é uma estrutura de suporte interdisciplinar para permitir que os parceiros compartilhem recursos e conhecimento. É composto por quatro pilares, cada um gerenciado por dois a três parceiros colaboradores:

  • Vacinas (também chamadas de "COVAX")
  • Diagnóstico
  • Terapêutica
  • Conector de sistemas de saúde
Vacinas e COVAX
Doadores COVAX-AMC em 18 de dezembro de 2020 (milhões de dólares)
Doador Contribuições
  Reino Unido 706
  Canadá 246
Fundação Bill e Melinda Gates 156
  Arábia Saudita 153
  Noruega 134
  Japão 130
  União Européia 117
  França 117
  Alemanha 117
  Itália 103
Outros doadores 94
  Espanha 59
  Austrália 58
Reed Hastings e Patty Quillin 30
   Suíça 22
Fundação Anônima 22
  Nova Zelândia 11
  Suécia 11
  Coreia do Sul 10
  Kuwait 10
  Catar 10
TikTok 10
  Dinamarca 8
Transferwise 7
  Países Baixos 6
  Cingapura 5
Soccer Aid 4
  Grécia 2
  Islândia 2
  Colômbia 1
Gamers Without Borders 1
MasterCard 1
  Estônia 0,1
  Mônaco 0,1
  Butão 0,01
Total 2.361

Uma colaboração multinacional, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), GAVI, a Fundação Gates e governos, formou o Acelerador de Acesso às Ferramentas COVID-19 (ACT) , para levantar o apoio financeiro de pesquisa e desenvolvimento acelerado , produção e acesso globalmente equitativo aos testes COVID-19, terapias e licenciamento de vacinas, que estão em um programa de desenvolvimento específico denominado "Pilar COVAX". O Pilar COVAX tem o objetivo de facilitar o licenciamento de várias vacinas COVID-19, influenciando preços equitativos e fornecendo acesso igual para até 2 bilhões de doses até o final de 2021 para proteger profissionais de saúde da linha de frente e pessoas com alto risco de COVID-19 infecção, particularmente em países de baixa a média renda.

Durante 2020, as principais mudanças no esforço geral de desenvolvimento de vacinas COVID-19 desde o início do ano foram o número crescente de colaborações da indústria farmacêutica multinacional com governos nacionais e a diversidade e o número crescente de empresas de
biotecnologia em muitos países com foco em uma vacina COVID-19. De acordo com o CEPI, a distribuição geográfica geral do desenvolvimento da vacina COVID-19 envolve organizações na América do Norte com cerca de 40% da pesquisa mundial da vacina COVID-19, em comparação com 30% na Ásia e Austrália , 26% na Europa e alguns projetos na América do Sul e na África.
Contribuições financeiras

Em dezembro de 2020, US $ 2,4 bilhões foram arrecadados para o Acelerador ACT geral, com nove vacinas candidatas sendo financiadas pela COVAX e CEPI - o maior portfólio de vacinas COVID-19 do mundo - com 189 países comprometidos com o eventual plano de implantação. Veja a tabela acima.

No início de 2020, a OMS fez uma maratona que levantou US $ 8,8   bilhões em promessas de quarenta países para apoiar o rápido desenvolvimento de vacinas. Em dezembro, a Fundação Gates doou outros US $ 250 milhões para o Acelerador ACT da OMS para "apoiar a entrega de novos testes, tratamentos e vacinas COVID-19, especialmente em países de baixa e média renda" durante 2021, perfazendo o total da Fundação doação de US $ 1,75 bilhão para a resposta da COVID-19.

A Colaboração de Pesquisa Global para Preparação para Doenças Infecciosas (GLoPID-R) está trabalhando em estreita colaboração com a OMS e os Estados membros para identificar prioridades para o financiamento de pesquisas específicas necessárias para uma vacina COVID-19, coordenando entre o financiamento internacional e organizações de pesquisa para manter informações atualizadas sobre progresso da vacina e evitar financiamento duplicado.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Uma organização multinacional formada em 2017, o CEPI está trabalhando com autoridades internacionais de saúde e desenvolvedores de vacinas para criar vacinas para prevenir epidemias. A CEPI organizou um fundo de US $ 2   bilhões em uma parceria global entre organizações públicas, privadas, filantrópicas e da sociedade civil para pesquisa acelerada e testes clínicos de nove vacinas candidatas COVID-19, com a meta de 2020-21 de apoiar várias vacinas candidatas por completo do desenvolvimento ao licenciamento. Reino Unido, Canadá, Bélgica, Noruega, Suíça, Alemanha e Holanda já haviam doado US $ 915   milhões à CEPI no início de maio. A Fundação Gates, uma organização privada de caridade dedicada à pesquisa e distribuição de vacinas, está doando US $ 250   milhões em apoio à CEPI para pesquisa e apoio educacional público sobre as vacinas COVID-19.

Ao longo de 2020 durante a pandemia, o CEPI estava financiando o desenvolvimento de nove vacinas candidatas em um portfólio deliberadamente diversificado em diferentes tecnologias de vacinas para minimizar o risco tipicamente alto de falha inerente ao desenvolvimento de vacinas. Em dezembro, as organizações e programas de pesquisa de vacinas apoiados pela CEPI eram AstraZeneca / University of Oxford ( AZD1222 ), Clover Biopharmaceuticals (SCB-2019), CureVac (Zorecimeran / CVnCoV), Inovio (INO-4800), Institut Pasteur (MV -SARS-CoV-2), Moderna ( mRNA-1273 ), Novavax (NVX-CoV2373), SK bioscience (GBP510) e Universidade de Hong Kong .

Governos nacionais

Os governos nacionais que dedicam recursos para investimentos nacionais ou internacionais em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de vacinas a partir de 2020, incluindo o governo canadense, que anunciou CA $ 275   milhões em financiamento para 96 ​​projetos de pesquisa de vacinas em empresas e universidades canadenses, com planos para estabelecer um " banco de vacinas "de várias novas vacinas que poderiam ser usadas se ocorrer outro surto de coronavírus. Um investimento adicional de CA $ 1,1   bilhão foi adicionado para apoiar os testes clínicos no Canadá e desenvolver a fabricação e cadeias de suprimento de vacinas. Em 4 de   maio, o governo canadense comprometeu CA $ 850   milhões ao esforço de transmissão ao vivo da OMS para levantar US $ 8   bilhões para vacinas e preparação para COVID-19.

Na China, o governo está fornecendo empréstimos a taxas baixas a um desenvolvedor de vacinas por meio de seu banco central e "rapidamente disponibilizou terras para a empresa" construir fábricas de produção. Em junho de 2020, seis das onze vacinas candidatas COVID-19 em testes em humanos em estágio inicial foram desenvolvidas por organizações chinesas. Três empresas chinesas de vacinas e institutos de pesquisa são apoiados pelo governo para financiar pesquisas, conduzir testes clínicos e fabricar as vacinas candidatas mais promissoras, ao mesmo tempo que prioriza a evidência rápida de eficácia em relação à segurança. Em 18 de maio, a China havia prometido US $ 2   bilhões para apoiar os esforços gerais da OMS para programas contra a COVID-19. Em 22 de julho, a China também anunciou que planeja fornecer um empréstimo de US $ 1 bilhão para tornar sua vacina acessível para países da América Latina e do Caribe . Em 24 de agosto, o premiê chinês Li Keqiang anunciou que forneceria a cinco países do sudeste asiático: Camboja, Laos, Mianmar, Tailândia e Vietnã acesso prioritário à vacina assim que ela estivesse totalmente desenvolvida.

Diagrama do US Government Accountability Office comparando um cronograma de desenvolvimento de vacina tradicional com um possível cronograma acelerado

Em abril, o governo britânico formou uma força- tarefa de vacina COVID-19 para estimular os esforços britânicos para desenvolver rapidamente uma vacina por meio de colaborações da indústria, universidades e agências governamentais em todo o processo de desenvolvimento de vacinas, incluindo colocação de ensaios clínicos em hospitais britânicos, regulamentos para aprovação e eventual fabricação. As iniciativas de desenvolvimento de vacinas na University of Oxford e Imperial College of London foram financiadas com GB £ 44   milhões em abril.

A Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico dos Estados Unidos (BARDA), uma agência federal que financia a tecnologia de combate a doenças, anunciou investimentos de quase US $ 1   bilhão para apoiar o desenvolvimento da vacina COVID-19 americana e a preparação para a fabricação dos candidatos mais promissores. No dia 16 de abril, a BARDA fez um investimento de US $ 483   milhões na desenvolvedora da vacina Moderna e em sua parceira Johnson & Johnson . A BARDA tem US $ 4   bilhões adicionais para gastar no desenvolvimento de vacinas e terá papéis em outros investimentos americanos para o desenvolvimento de seis a oito vacinas candidatas para estudos clínicos entre 2020–21 por empresas como Sanofi Pasteur e Regeneron . Em 15 de maio, o governo dos Estados Unidos anunciou financiamento federal para um programa acelerado denominado Operação Warp Speed , que tem como objetivo colocar diversas vacinas candidatas em testes clínicos até o outono de 2020 e fabricar 300   milhões de doses de uma vacina licenciada até janeiro 2021. O conselheiro-chefe do projeto é Moncef Slaoui e seu oficial de operações é o General do Exército Gustave Perna . Em junho, a equipe da Warp Speed ​​disse que trabalharia com sete empresas desenvolvendo vacinas candidatas COVID-19: Moderna , Johnson & Johnson , Merck , Pfizer e a Universidade de Oxford em colaboração com a AstraZeneca , bem como duas outras, embora a Pfizer mais tarde afirmou que "todo o investimento em P&D foi feito pela Pfizer em risco."

Doações para acesso ao acelerador COVID-19 Tools (ACT)

Entre os países da União Europeia, a França anunciou um investimento de US $ 4,9   milhões em um consórcio de pesquisa de vacinas COVID-19 via CEPI envolvendo o Institut Pasteur , Themis Bioscience ( Viena , Áustria ) e a Universidade de Pittsburgh , elevando o investimento total da CEPI na vacina COVID-19 desenvolvimento para US $ 480   milhões em maio. Bélgica, Noruega, Suíça, Alemanha e Holanda foram os principais contribuintes para o esforço do CEPI para a pesquisa da vacina COVID-19 na Europa.

Em 4 de   maio, o governo canadense comprometeu CA $ 850   milhões ao esforço de transmissão ao vivo da OMS para levantar US $ 8   bilhões para vacinas e preparação para COVID-19. Em 18 de maio, a China havia prometido US $ 2   bilhões para apoiar os esforços gerais da OMS para programas contra a COVID-19. Em 22 de julho, a China também anunciou que planeja fornecer um empréstimo de US $ 1 bilhão para tornar sua vacina acessível para países da América Latina e do Caribe . Em 24 de agosto, o premiê chinês Li Keqiang anunciou que forneceria a cinco países do sudeste asiático: Camboja, Laos, Mianmar, Tailândia e Vietnã acesso prioritário à vacina assim que ela estivesse totalmente desenvolvida.

Companhias farmaceuticas

Grandes empresas farmacêuticas com experiência na fabricação de vacinas em escala, incluindo Johnson & Johnson, AstraZeneca e GlaxoSmithKline (GSK), formaram alianças com empresas de biotecnologia , governos nacionais e universidades para acelerar a progressão para uma vacina eficaz. Para combinar recursos financeiros e de fabricação para uma tecnologia de vacina com adjuvante pandêmico , a GSK se juntou à Sanofi em uma parceria incomum de empresas multinacionais para apoiar o desenvolvimento acelerado de vacinas.

Em junho de 2020, dezenas de bilhões de dólares foram investidos por empresas, governos, organizações internacionais de saúde e grupos de pesquisa universitários para desenvolver dezenas de vacinas candidatas e preparar programas globais de vacinação para imunizar contra a infecção por COVID-19. O investimento corporativo e a necessidade de gerar valor para os acionistas públicos levantaram preocupações sobre uma "abordagem baseada no mercado" no desenvolvimento de vacinas, preços onerosos de eventuais vacinas licenciadas, acesso preferencial para distribuição primeiro para países afluentes e distribuição escassa ou nenhuma distribuição para onde a pandemia é mais agressivo, como previsto para países densamente povoados e empobrecidos que não têm condições de pagar as vacinas. A colaboração da Universidade de Oxford com a AstraZeneca (uma empresa farmacêutica global com sede no Reino Unido) levantou preocupações sobre o preço e a divisão de eventuais lucros das vendas internacionais de vacinas, decorrentes do fato de o governo britânico e a universidade como parceiros públicos terem direitos de comercialização. A AstraZeneca afirmou que o preço inicial de sua vacina não incluiria uma margem de lucro para a empresa enquanto a pandemia ainda estivesse se expandindo.

No início de junho, a AstraZeneca fez um acordo de US $ 750 milhões permitindo à CEPI e GAVI fabricar e distribuir 300 milhões de doses se sua vacina candidata Oxford se mostrasse segura e eficaz, supostamente aumentando a capacidade de produção total da empresa para mais de 2 bilhões de doses por ano. A comercialização de vacinas contra a pandemia é um empreendimento comercial de alto risco, potencialmente perdendo bilhões de dólares em custos de desenvolvimento e fabricação pré-comercialização se as vacinas candidatas não forem seguras e eficazes. A multinacional farmacêutica Pfizer indicou não estar interessada em uma parceria com o governo, que seria um "terceiro" retardando o progresso do programa de vacinas da Pfizer. Além disso, existem preocupações de que os programas de desenvolvimento rápido - como o plano Operação Warp Speed ​​dos Estados Unidos - estejam escolhendo vacinas candidatas principalmente por suas vantagens de fabricação para encurtar o cronograma de desenvolvimento, em vez da tecnologia de vacina mais promissora com segurança e eficácia.

Desenvolvimento

fundo

Antes da COVID-19, uma vacina para uma doença infecciosa nunca havia sido produzida em menos de vários anos, e nenhuma vacina existia para prevenir uma infecção por coronavírus em humanos. No entanto, foram produzidas vacinas contra várias doenças animais causadas por coronavírus, incluindo, a partir de 2003 , o vírus da bronquite infecciosa em pássaros, coronavírus canino e coronavírus felino . Projetos anteriores para desenvolver vacinas para vírus da família Coronaviridae que afetam humanos foram direcionados à síndrome respiratória aguda grave (SARS) e à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS). As vacinas contra SARS e MERS foram testadas em animais não humanos .

De acordo com estudos publicados em 2005 e 2006, a identificação e o desenvolvimento de novas vacinas e medicamentos para tratar a SARS eram uma prioridade para governos e agências de saúde pública em todo o mundo naquela época. Em 2020, não havia cura ou vacina protetora comprovadamente segura e eficaz contra a SARS em humanos.

Também não há vacina comprovada contra MERS. Quando o MERS se tornou prevalente, acreditava-se que a pesquisa existente sobre o SARS poderia fornecer um modelo útil para o desenvolvimento de vacinas e terapêuticas contra uma infecção por MERS-CoV. Em março de 2020, havia uma vacina MERS (baseada em DNA) que completou   os testes clínicos de Fase I em humanos, e três outras em andamento, todas vacinas com vetor viral: duas com vetor adenoviral (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac ), e um vetor MVA (MVA-MERS-S).

Desenvolvimento precoce

Cientista do NIAID (NIH) pesquisando a vacina COVID-19 examina a placa de ágar. (30 de janeiro de 2020)

Após a detecção do coronavírus em dezembro de 2019, a sequência genética do COVID-19 foi publicada em 11 de janeiro de 2020, desencadeando uma resposta internacional urgente para se preparar para um surto e acelerar o desenvolvimento de uma vacina preventiva.

Em fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que não esperava que uma vacina contra a síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), o vírus causador, estivesse disponível em menos de 18 meses. A taxa de infecção de COVID-19 em rápido crescimento em todo o mundo durante o início de 2020 estimulou alianças internacionais e esforços do governo para organizar urgentemente recursos para fazer várias vacinas em prazos reduzidos, com quatro vacinas candidatas entrando na avaliação humana em março (veja a tabela de testes clínicos iniciados em 2020 , abaixo).

Em abril de 2020, a OMS estimou um custo total de US $ 8   bilhões para desenvolver um conjunto de três ou mais vacinas com diferentes tecnologias e distribuição.

Em abril de 2020, "quase 80 empresas e institutos em 19 países" estavam trabalhando nesta corrida do ouro virtual. Também em abril, a CEPI estimou que até seis das vacinas candidatas contra COVID-19 deveriam ser escolhidas por coalizões internacionais para desenvolvimento por meio de testes de Fase   II-III, e três deveriam ser simplificados por meio de garantia regulatória e de qualidade para eventual licenciamento em um total custo de pelo menos US $ 2   bilhões. Outra análise estima que 10 candidatos precisarão de desenvolvimento inicial simultâneo, antes que alguns selecionados sejam escolhidos para o caminho final para o licenciamento.

Em julho de 2020, organizações anglo-americanas de inteligência e segurança dos respectivos governos e forças armadas, como o Centro Nacional de Segurança Cibernética do Reino Unido , juntamente com o Estabelecimento de Segurança de Comunicações Canadense , o Departamento de Segurança Interna dos Estados Unidos , Agência de Segurança de Infraestrutura de Segurança Cibernética e os EUA A Agência de Segurança Nacional (NSA) alegou que hackers russos apoiados pelo estado podem ter tentado roubar o tratamento COVID-19 e a pesquisa de vacinas de instituições acadêmicas e farmacêuticas em outros países; A Rússia negou.

Cronogramas comprimidos

A urgência de criar uma vacina para COVID-19 levou a cronogramas compactados que encurtaram o cronograma de desenvolvimento da vacina padrão, em alguns casos combinando etapas de testes clínicos ao longo de meses, um processo normalmente conduzido sequencialmente ao longo de anos. Múltiplas etapas ao longo de todo o caminho de desenvolvimento são avaliadas, incluindo o nível de toxicidade aceitável da vacina (sua segurança), direcionamento a populações vulneráveis, a necessidade de descobertas de eficácia da vacina, a duração da proteção da vacinação, sistemas de aplicação especial (como oral ou nasal , ao invés de injeção), regime de dosagem, características de estabilidade e armazenamento, autorização de uso de emergência antes do licenciamento formal, fabricação ideal para escala para bilhões de doses e disseminação da vacina licenciada. Os cronogramas para a realização de pesquisas clínicas - normalmente um processo sequencial que requer anos - estão sendo compactados em testes de segurança, eficácia e dosagem executados simultaneamente ao longo de meses, potencialmente comprometendo a garantia de segurança. Como exemplo, os desenvolvedores de vacinas chineses e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças do governo chinês começaram seus esforços em janeiro de 2020 e, em março, estavam buscando vários candidatos em prazos curtos, com o objetivo de mostrar os pontos fortes da tecnologia chinesa sobre os dos Estados Unidos. e tranqüilizar o povo chinês sobre a qualidade das vacinas produzidas na China.

Pesquisa pré-clínica

Amostras de pesquisa da vacina COVID-19 em freezer de laboratório NIAID . (30 de janeiro de 2020)

Em abril de 2020, a OMS emitiu uma declaração representando dezenas de cientistas de vacinas em todo o mundo, prometendo colaboração para acelerar o desenvolvimento de uma vacina contra o COVID-19. A coalizão da OMS está incentivando a cooperação internacional entre organizações que desenvolvem vacinas candidatas, agências regulatórias e políticas nacionais, contribuintes financeiros, associações de saúde pública e governos, para a eventual fabricação de uma vacina bem-sucedida em quantidades suficientes para abastecer todas as regiões afetadas, particularmente os países de poucos recursos .

A análise da indústria do desenvolvimento de vacinas anteriores mostra taxas de falha de 84–90%. Como COVID-19 é um novo alvo de vírus com propriedades ainda sendo descobertas e exigindo tecnologias de vacinas inovadoras e estratégias de desenvolvimento, os riscos associados ao desenvolvimento de uma vacina bem-sucedida em todas as etapas da pesquisa pré-clínica e clínica são altos.

Para avaliar o potencial de eficácia da vacina, simulações de computador sem precedentes e novos modelos animais específicos do COVID-19 estão sendo desenvolvidos multinacionalmente durante 2020, mas esses métodos permanecem não testados por características desconhecidas do vírus COVID-19. Das vacinas candidatas ativas confirmadas, cerca de 70% estão sendo desenvolvidas por empresas privadas, com o restante dos projetos em desenvolvimento por acadêmicos, coalizões governamentais e organizações de saúde.

A maioria dos desenvolvedores de vacinas são pequenas empresas ou equipes de pesquisa de universidades com pouca experiência em projetos de vacinas bem-sucedidos e capacidade limitada para custos de ensaios clínicos avançados e fabricação sem parceria por empresas farmacêuticas multinacionais.

Historicamente, a probabilidade de sucesso de uma vacina candidata a doenças infecciosas para passar as barreiras pré-clínicas e atingir a Fase   I dos testes em humanos é de 41–57%.

Plataformas de tecnologia

Candidatos potenciais para formar proteínas SARS-CoV-2 para induzir uma resposta imunológica

Em setembro de 2020, nove plataformas de tecnologia diferentes - com a tecnologia de vários candidatos permanecendo indefinida - estavam em pesquisa e desenvolvimento para criar uma vacina eficaz contra COVID-19. A maioria das plataformas de vacinas candidatas em ensaios clínicos concentra-se na proteína spike do coronavírus e suas variantes como o antígeno primário da infecção por COVID-19. As plataformas em desenvolvimento em 2020 envolveram tecnologias de ácido nucleico ( RNA e DNA mensageiro modificados por nucleosídeos ), vetores virais não replicantes , peptídeos , proteínas recombinantes , vírus vivos atenuados e vírus inativados .

Muitas tecnologias de vacinas em desenvolvimento para COVID-19 não são como vacinas já em uso para prevenir a gripe, mas sim estratégias de "próxima geração" para precisão nos mecanismos de infecção por COVID-19. As plataformas de vacinas em desenvolvimento podem melhorar a flexibilidade para a manipulação de antígenos e a eficácia para direcionar os mecanismos de infecção por COVID-19 em subgrupos populacionais suscetíveis, como profissionais de saúde, idosos, crianças, mulheres grávidas e pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos .


Plataformas de tecnologia de vacinas COVID-19, dezembro de 2020
Plataforma molecular Número total
de candidatos
Número de candidatos
em testes em humanos
Vírus inativado
19
5
Vetor viral não replicante
35
4
Baseado em RNA
36
3
Subunidade de proteína
80
2
Baseado em DNA
23
2
Partícula semelhante a vírus
19
1
Replicando vetor viral
23
0
Vírus atenuado vivo
4
0

Desafios

O rápido desenvolvimento e a urgência da produção de uma vacina para a pandemia de COVID-19 podem aumentar os riscos e a taxa de falha na aplicação de uma vacina segura e eficaz. Um estudo descobriu que, entre 2006 e 2015, a taxa de sucesso de obtenção de aprovação da Fase   I para os   testes de Fase III bem-sucedidos foi de 16,2% para vacinas, e o CEPI indica uma taxa de sucesso potencial de apenas 10% para vacinas candidatas no desenvolvimento de 2020.

Um relatório CEPI de abril de 2020 declarou: "Uma forte coordenação e cooperação internacional entre desenvolvedores de vacinas, reguladores, formuladores de políticas, financiadores, órgãos de saúde pública e governos será necessária para garantir que vacinas candidatas promissoras em estágio final possam ser fabricadas em quantidades suficientes e fornecidas de forma equitativa para todas as áreas afetadas, particularmente as regiões de poucos recursos.

A pesquisa nas universidades é obstruída pelo distanciamento físico e pelo fechamento de laboratórios.

Biossegurança

Pesquisas iniciais para avaliar a eficácia da vacina usando modelos animais específicos de COVID-19, como ACE2 - camundongos transgênicos , outros animais de laboratório e primatas não humanos, indicam a necessidade de medidas   de contenção de nível 3 de biossegurança para lidar com vírus vivos e coordenação internacional para garantir procedimentos de segurança padronizados.

Aumento dependente de anticorpos

Embora a qualidade e a quantidade da produção de anticorpos por uma vacina potencial se destinem a neutralizar a infecção por COVID-19, uma vacina pode ter um efeito oposto não intencional, causando o aumento da doença dependente de anticorpos (ADE), que aumenta a ligação do vírus às células-alvo e pode desencadear uma tempestade de citocinas se uma pessoa vacinada for posteriormente atacada pelo vírus. A plataforma de tecnologia da vacina (por exemplo, vacina de vetor viral , vacina de proteína spike (S) ou vacina de subunidade de proteína ), dose de vacina, tempo de vacinação repetida para a possível recorrência de infecção por COVID-19 e idade avançada são fatores que determinam o risco e extensão do ADE. A resposta de anticorpos a uma vacina é uma variável das tecnologias de vacinas em desenvolvimento, incluindo se a vacina tem precisão em seu mecanismo e a escolha da via de administração ( intramuscular , intradérmica , oral ou nasal).

Custo

Uma vacina eficaz para COVID-19 poderia economizar trilhões de dólares em impacto econômico global, de acordo com um especialista, e, portanto, faria qualquer etiqueta de preço na casa dos bilhões parecer pequena em comparação. Nos estágios iniciais da pandemia, não se sabia se seria possível criar uma vacina segura, confiável e acessível para esse vírus, e não se sabia exatamente quanto custaria o desenvolvimento da vacina. Havia a possibilidade de que bilhões de dólares fossem investidos sem sucesso.

Uma vez que uma vacina eficaz fosse desenvolvida, bilhões de doses precisariam ser fabricadas e distribuídas em todo o mundo. Em abril de 2020, a Fundação Gates estimou que a fabricação e distribuição poderiam custar até US $ 25   bilhões. Dos ensaios clínicos de Fase I, 84-90% das vacinas candidatas falham em chegar à aprovação final durante o desenvolvimento, e da Fase III, 25,7% falham - o investimento por um fabricante em uma vacina candidata pode exceder US $ 1   bilhão e terminar em milhões de doses inúteis com acordos de fabricação avançada.

Em novembro de 2020, as empresas subsidiadas pelo programa Operation Warp Speed ​​dos Estados Unidos definiram o preço inicial de US $ 19,50 a US $ 25 por dose, em linha com a vacina contra influenza . Em dezembro de 2020, um político belga publicou brevemente os preços confidenciais acordados entre os produtores de vacinas e a UE:

Fabricante Preço da UE por dose
AstraZeneca € 1,78
Johnson & Johnson US $ 8.50
Sanofi / GSK € 7,56
Pfizer / BioNTech € 12,00
CureVac € 10,00
Moderna US $ 18,00

Fornecimento de matéria prima

Globalmente, os suprimentos essenciais para a pesquisa e o desenvolvimento de vacinas estão cada vez mais escassos devido à competição internacional ou ao sequestro nacional .

Sair da cama

Vacinas diferentes têm requisitos de transporte e manuseio diferentes. Por exemplo, a vacina Pfizer-BioNTech (ingrediente ativo tozinameran ) deve ser enviada e armazenada entre −80 e −60 ° C (−112 e −76 ° F), deve ser usada dentro de cinco dias após o descongelamento e tem um pedido mínimo de 975 doses, tornando improvável que seja implementado em outros ambientes que não hospitais grandes e bem equipados. Os frascos de vacina Moderna requerem armazenamento acima de −40 ° C (−40 ° F) e entre −25 e −15 ° C (−13 e 5 ° F). Uma vez refrigerada, a vacina Moderna pode ser mantida entre 2 e 8 ° C (36 e 46 ° F) por até 30 dias.

Ensaios

O voluntário recebe injeção de CoronaVac durante o ensaio de Fase III da Sinovac na Indonésia.

Em abril de 2020, a OMS publicou um "Projeto de P&D (para o) romance Coronavírus" (Projeto). O Blueprint documentou um "ensaio clínico grande, internacional, em vários locais, individualmente randomizado e controlado" para permitir "a avaliação simultânea dos benefícios e riscos de cada vacina candidata promissora dentro de 3-6 meses após sua disponibilização para o ensaio". O Blueprint listou um Perfil de Produto Alvo Global (TPP) para COVID-19, identificando atributos favoráveis ​​de vacinas seguras e eficazes em duas categorias amplas: "vacinas para a proteção de longo prazo de pessoas com maior risco de COVID-19, como saúde trabalhadores ", e outras vacinas para fornecer imunidade de resposta rápida para novos surtos. A equipe internacional do TPP foi formada para 1) avaliar o desenvolvimento das vacinas candidatas mais promissoras; 2) mapear vacinas candidatas e seus ensaios clínicos em todo o mundo, publicando um "panorama" freqüentemente atualizado de vacinas em desenvolvimento; 3) avaliar rapidamente e rastrear as vacinas candidatas mais promissoras simultaneamente antes de serem testadas em humanos; e 4) conceber e coordenar um ensaio clínico randomizado controlado em vários locais  - o "ensaio solidário" para vacinas - para permitir a avaliação simultânea dos benefícios e riscos de diferentes vacinas candidatas em ensaios clínicos em países onde existem elevadas taxas de COVID 19 doença, garantindo rápida interpretação e compartilhamento dos resultados em todo o mundo. A coalizão de vacinas da OMS priorizará quais vacinas devem entrar nos ensaios clínicos de Fase II e III e determinará os   protocolos de Fase III harmonizados para todas as vacinas que atingirem o estágio de ensaio principal .

Inscrição de participantes

Os desenvolvedores de vacinas precisam investir recursos internacionalmente para encontrar participantes suficientes para   os ensaios clínicos de Fase II-III, quando o vírus provou ser um " alvo móvel " de mudança na taxa de transmissão dentro e fora dos países, forçando as empresas a competir pelos participantes do ensaio. Como exemplo em junho, o desenvolvedor chinês de vacinas Sinovac formou alianças na Malásia , Canadá, Reino Unido e Brasil entre seus planos de recrutar participantes de ensaios e fabricar doses de vacina suficientes para um possível   estudo de Fase III no Brasil, onde a transmissão de COVID-19 estava se acelerando durante junho. À medida que a pandemia COVID-19 na China se tornou mais isolada e controlada, os desenvolvedores de vacinas chineses buscaram relações internacionais para conduzir estudos avançados em humanos em vários países, criando competição para participantes de ensaios com outros fabricantes e o ensaio internacional Solidarity organizado pela OMS. Além da competição pelo recrutamento de participantes, os organizadores do ensaio clínico podem encontrar pessoas que não desejam ser vacinadas devido à hesitação da vacina ou por não acreditarem na ciência da tecnologia da vacina e em sua capacidade de prevenir a infecção.

Ter um número insuficiente de membros da equipe qualificados para administrar as vacinas pode dificultar os ensaios clínicos que devem superar os riscos de falha do ensaio, como o recrutamento de participantes em regiões rurais ou geográficas de baixa densidade e variações de idade, raça, etnia ou condições médicas subjacentes.

Design adaptativo para o teste Solidariedade

Um desenho de ensaio clínico em andamento pode ser modificado como um "desenho adaptativo" se o acúmulo de dados no ensaio fornecer insights iniciais sobre a eficácia positiva ou negativa do tratamento. O estudo Solidariedade da OMS de múltiplas vacinas em estudos clínicos durante 2020, aplicará um desenho adaptativo para alterar rapidamente os parâmetros do estudo em todos os locais de estudo conforme os resultados surgem. As vacinas candidatas podem ser adicionadas ao estudo Solidariedade à medida que se tornam disponíveis se os critérios de prioridade forem atendidos, enquanto as vacinas candidatas que apresentam evidências de segurança ou eficácia insuficientes em comparação com o placebo ou outras vacinas serão retiradas do estudo internacional.

Projetos adaptativos dentro   de ensaios clínicos de Fase II-III em andamento em vacinas candidatas podem encurtar a duração dos ensaios e usar menos sujeitos, possivelmente acelerando as decisões para o término antecipado ou sucesso, evitando a duplicação de esforços de pesquisa e melhorando a coordenação de alterações de projeto para o ensaio do Solidariedade em todo o seu âmbito internacional Localizações.

Estudos de desafio proposto

Os estudos de desafio são um tipo de ensaio clínico envolvendo a exposição intencional do sujeito do teste à condição testada, uma abordagem que pode acelerar significativamente o desenvolvimento da vacina. Estudos de desafio humano podem ser eticamente controversos porque envolvem a exposição de cobaias a perigos além daqueles representados por potenciais efeitos colaterais da substância sendo testada. Os estudos de desafio têm sido usados ​​para doenças menos mortais do que a infecção por COVID-19, como gripe comum, febre tifóide , cólera e malária . A Organização Mundial da Saúde desenvolveu um documento de orientação com critérios para a realização de estudos de desafio COVID-19 em pessoas saudáveis, incluindo avaliação científica e ética, consulta pública e coordenação, seleção e consentimento informado dos participantes e monitoramento por especialistas independentes. A partir de janeiro de 2021, dezenas de voluntários jovens adultos serão deliberadamente infectados com COVID-19 em um teste de desafio conduzido em um hospital de Londres sob gestão do governo britânico COVID-19 Vaccine Taskforce. Assim que uma dose de infecção de COVID-19 for identificada, duas ou mais vacinas de COVID-19 candidatas serão testadas quanto à eficácia na prevenção de infecções.

Status de desenvolvimento de vacinas

Desde 21 de dezembro, muitos países e a União Europeia autorizaram ou aprovaram o tozinameran , a vacina Pfizer – BioNTech. O Bahrein e os Emirados Árabes Unidos concederam autorização de comercialização de emergência para o BBIBP-CorV, fabricado pela Sinopharm . No Reino Unido, 138.000 pessoas receberam tozinameran até 16 de dezembro, durante a primeira semana do programa de vacinação do Reino Unido . Em 11 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu uma Emergency Use Authorization (EUA) para tozinameran. Uma semana depois, concederam uma EUA para o mRNA-1273 , a vacina Moderna.

A CEPI classifica os estágios de desenvolvimento de vacinas como "exploratório" (planejamento e projeto de um candidato, sem avaliação in vivo ), "pré-clínico" (avaliação in vivo com preparação para a fabricação de um composto para teste em humanos) ou início de   estudos de segurança de Fase I em pessoas saudáveis . Cerca de 321 vacinas candidatas ao total estavam em desenvolvimento como projetos confirmados em testes clínicos ou em estágio inicial de desenvolvimento "exploratório" ou "pré-clínico", em setembro.

Os   ensaios de Fase I testam principalmente a segurança e a dosagem preliminar em algumas dezenas de indivíduos saudáveis, enquanto os   ensaios de Fase II - após o sucesso na Fase   I - avaliam a imunogenicidade , os níveis de dose (eficácia com base em biomarcadores ) e os efeitos adversos da vacina candidata, normalmente em centenas de pessoas. Um ensaio de Fase   I-II consiste em testes preliminares de segurança e imunogenicidade, é tipicamente randomizado, controlado por placebo, enquanto determina doses mais precisas e eficazes. Os   ensaios de fase III geralmente envolvem mais participantes em vários locais, incluem um grupo de controle e testam a eficácia da vacina para prevenir a doença (um ensaio "intervencionista" ou "fundamental"), enquanto monitora os efeitos adversos na dose ideal. A definição de segurança, eficácia e desfechos clínicos da vacina em um ensaio de Fase   III pode variar entre os ensaios de diferentes empresas, como a definição do grau de efeitos colaterais, infecção ou quantidade de transmissão e se a vacina previne COVID-19 moderado ou grave infecção.

Vacinas autorizadas e aprovadas

Vacinas autorizadas para uso de emergência ou aprovadas para uso completo
Candidatos,
desenvolvedores e patrocinadores de vacinas
Tecnologia
Desenho da fase atual (participantes)
Fase concluída (participantes)
Resposta imunológica
EUA Autorização total
Ad5-nCoV
CanSino Biologics , Instituto de Biotecnologia da Academia de Ciências Médicas Militares de Pequim
Vetor de adenovírus recombinante tipo 5 Fase III (40.000)
multicêntrico global, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar eficácia, segurança e imunogenicidade.
Local (is): China, Argentina, Chile, México, Paquistão , Rússia, Arábia Saudita
Duração: março - dezembro de 2020, China; Setembro de 2020 - dezembro de 2021, Paquistão; Set. 2020 - Nov. 2020, Rússia
Fase II (508)
Anticorpo neutralizante e respostas de células T
Autorizado
  • China (cedo)
AZD1222
University of Oxford , AstraZeneca , CEPI
Vetor de adenovírus de chimpanzé modificado (ChAdOx1) Fase III (30.000)
Intervencional; estudo randomizado controlado por placebo para eficácia, segurança e imunogenicidade.

Os resultados positivos de uma análise provisória de quatro estudos em andamento foram anunciados em 23 de novembro de 2020 e publicados em 8 de dezembro de 2020. A eficácia geral foi de 70%, variando de 62% a 90% com diferentes regimes de dosagem, com um perfil de segurança revisado por pares.
Local (is): Brasil (5.000), Reino Unido, Índia
Duração: maio de 2020 - agosto de 2021

Fase I – II (543)
Anticorpos específicos de pico no dia 28; anticorpos neutralizantes após uma dose de reforço no dia 56
Autorizado
  • Reino Unido
  • Argentina
  • Índia
  • El Salvador
  • República Dominicana
  • México
  • Bangladesh
BBIBP-CorV
Sinopharm : Instituto de Produtos Biológicos de Pequim, Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan
SARS-CoV-2 inativado ( células vero ) Fase III (48.000)
Randomizado, duplo-cego, paralelo controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia protetora.

Os resultados positivos de uma análise provisória foram anunciados pelos Emirados Árabes Unidos (EAU) em 9 de dezembro de 2020. A análise interna da Sinopharm indicou uma eficácia de 79%.
Local (is): Emirados Árabes Unidos (EAU), Bahrein , Jordânia , Argentina , Marrocos , Peru
Duração: julho de 2020 - julho de 2021

Fase I – II (320)
Anticorpos neutralizantes no dia 14 após 2 injeções
Local (is): China
Duração: abril de 2020 - junho de 2020
Autorizado
  • Egito
Autorizado
  • Emirados Árabes Unidos
  • Bahrain
  • China

BBV152

Bharat Biotech , Conselho Indiano de Pesquisa Médica

Nome comercial : Covaxin

SARS-CoV-2 inativado Fase III (25.800)
Randomizado, cego para observador, controlado por placebo
Local (is): Índia
Duração: novembro de 2020 - março de 2021
Fase I (375) Resposta de anticorpos neutralizantes dependente da dose em esquema de duas doses.

Relatórios pendentes da Fase II

Autorizado
  • Índia ( restrito )
CoronaVac
Sinovac
SARS-CoV-2 inativado Fase III (33.620)
Duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar eficácia e segurança.

Resultados positivos de uma análise intermediária foram anunciados pelo Brasil em 23 de dezembro de 2020 e pela Turquia em 24 de dezembro de 2020.
Local (is): Brasil (15.000); Chile (3.000); Indonésia (1.620); Turquia (13.000)
Duração: julho de 2020 - outubro de 2021 no Brasil; Agosto de 2020 - janeiro de 2021 na Indonésia

Fase II (600)
Imunogenicidade induzindo 92% de soroconversão com dose mais baixa e 98% com dose mais alta após 14 dias
Local (is): China
Duração: maio de 2020 -
Autorizado
  • China (cedo)
  • Bolívia
Gam-COVID-Vac
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology ;
Nome comercial : Sputnik V
Vetor viral não replicante ( adenovírus ) Fase III (40.000)
Randomizado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança
Locais: Rússia, Bielo-Rússia, Índia, Venezuela
Duração: agosto de 2020 - maio de 2021
Fase I – II (76)
Anticorpo neutralizante e respostas de células T.
Local (is): Rússia
Duração: junho de 2020 - setembro de 2020
Autorizado
  • Rússia
  • Bielo-Rússia
  • Argentina
  • Bolívia
  • Venezuela
  • Sérvia
  • Guiné
mRNA-1273
Moderna , NIAID , BARDA , CEPI
Dispersão de nanopartículas lipídicas contendo modRNA Fase III (30.000)
Intervencional; estudo randomizado controlado por placebo para eficácia, segurança e imunogenicidade.

Os resultados positivos de uma análise provisória foram anunciados em 15 de novembro de 2020 e publicados em 30 de dezembro de 2020, relatando uma eficácia geral de 94,1%.
Localização (ões): Estados Unidos
Duração: julho de 2020 - outubro de 2022

Fase I – II (720)
Resposta de anticorpos neutralizantes dependente da dose em esquema de duas doses; durabilidade indeterminada.
Local (is): Estados Unidos
Duração: março de 2020 - novembro de 2021
Autorizado
  • NOS
  • Canadá
  • Israel
Autorizado
  • eu
  • Noruega
  • Islândia
  • Ilhas Faore
  • Groenlândia
Tozinameran
BioNTech , Pfizer , Fosun Pharma
modRNA Fase III (43.448)

Os resultados positivos de uma análise provisória foram anunciados em 18 de novembro de 2020 e publicados em 10 de dezembro de 2020, relatando uma eficácia geral de 95%.
Randomizado, controlado por placebo
Localização (ões): Alemanha, Estados Unidos
Duração: julho de   2020 - novembro de   2020

Fase I – II (45) Resposta
forte de IgG de ligação a RBD e anticorpos neutralizantes atingiu o pico 7 dias após uma dose de reforço , respostas robustas de células T CD4 + e CD8 + , durabilidade indeterminada
Duração: maio.   2020 -
Autorizado
  • Reino Unido
  • Bahrain
  • Canadá
  • NOS
  • México
  • Kuwait
  • Cingapura
  • Jordânia
  • Omã
  • Costa Rica
  • Equador
  • Israel
  • Panamá
  • Chile
  • Catar
  • UAE
  • Argentina
  • Iraque
  • Organização Mundial de Saúde
  • Colômbia
Autorizado
  • Arábia Saudita
  • Suíça
  • eu
  • Noruega
  • Islândia
  • ilhas Faroe
  • Groenlândia
  • Sérvia

Candidatos a vacinas

Vacinas candidatas COVID-19 em ensaios de Fase I-III
Candidatos,
desenvolvedores e patrocinadores de vacinas
Tecnologia
Desenho da fase atual (participantes)
Fase concluída (participantes)
Resposta imunológica
EUA
Ad26.COV2.S

Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson), BIDMC

Vetor viral não replicante (adenovírus sorotipo 26) Fase III (40.000)
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Pausado temporariamente em 13 de outubro de 2020, devido a uma doença inexplicável em um participante. A Johnson & Johnson anunciou, no dia 23 de outubro, que se prepara para retomar o julgamento nos Estados Unidos.
Local (is): Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru, Filipinas, África do Sul e Ucrânia
Duração: julho de 2020 - 2023

Fase I – II (1.045) Pendente
  • Canadá
  • EU: EMA
  • África do Sul
NVX-CoV2373
Novavax , CEPI
Nanopartícula de proteína de pico recombinante SARS-CoV-2 com adjuvante Fase III (45.000)
Ensaio randomizado, cego para o observador e controlado por placebo
Local (is): Reino Unido, Índia (15.000); EUA, México (30000)
Duração: setembro de 2020 - janeiro de 2021 (Reino Unido, Índia); Dezembro de 2020 - março de 2021 (EUA, México)
Fase I – II (131) IgG e resposta de anticorpos neutralizantes com adjuvante após a dose de reforço Pendente
ZF2001
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

Nome comercial : RBD-Dimer

Vacina de subunidade recombinante Fase III (29.000)
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Local (is): China, Equador, Indonésia, Malásia, Paquistão, Uzbequistão
Duração: dezembro de 2020 - abril de 2022
Fase II (900)
Intervencional; randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Localização (ões): Chongqing
Duração: junho de 2020 - setembro de 2021
Zorecimeran (CVnCoV)
CureVac , CEPI
modRNA Fase III (36.500)
Fase 2b / 3: Ensaio multicêntrico de eficácia e segurança em adultos
Localização (ões): Argentina, Bélgica, Colômbia, República Dominicana, França, Alemanha, México, Holanda, Panamá, Peru, Espanha
Duração: novembro de 2020 -?
Fase I – II (944)
Fase 1 (284): Parcialmente cego, controlado, escalonamento de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade.

Fase 2a (660): Parcialmente cego pelo observador, multicêntrico, controlado, confirmação de dose.
Local (is): Bélgica (P1), Alemanha (P1), Panamá (2a), Peru (2a)
Duração: junho de 2020 - outubro de 2021

CoVLP

Medicago , GSK

Partículas semelhantes a vírus baseadas em plantas , recombinantes , com adjuvante GSK Fase II – III (30.612) Orientado por
evento, randomizado, cego por observador, controlado por placebo
Local (is): Canadá
Duração: novembro de 2020 - abril de 2022
Fase I (180) Os
anticorpos neutralizantes no dia 42 após a primeira injeção (dia 21 após a segunda injeção) estavam em níveis 10x maiores do que os sobreviventes de COVID-19.
IIBR-100
Instituto Israelense de Pesquisa Biológica

Nome comercial : Brilife

Vírus da estomatite vesicular recombinante Fase II (1.000)
Local (is): Israel
Duração: dezembro de 2020 - primavera de 2021
Fase I (80)
Indivíduos (18-55 anos de idade) recebendo aleatoriamente uma única administração de IIBR-100 na dose baixa, média ou alta de solução salina ou duas administrações em dose baixa, ou solução salina, com 28 dias de intervalo.
Local (is): Israel
Duração: Out - Nov 2020
GRAd-COV2
ReiThera, Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Lazzaro Spallanzani
Vetor de adenovírus de chimpanzé modificado (GRAd) Fase II – III (vários milhares)
Duração: janeiro - verão 2021
Fase I (90)
Indivíduos (dois grupos: 18-55 e 65-85 anos de idade) recebendo aleatoriamente uma das três doses crescentes de GRAd-COV2 ou um placebo, depois monitorados por um período de 24 semanas. 92,5% dos indivíduos que receberam GRAd-COV2 desenvolveram anticorpos.
Local (is): Roma
Duração: agosto - dezembro de 2020
INO-4800
Inovio , CEPI , Coreia do Instituto Nacional de Saúde , Instituto Internacional de Vacinas
Plasmídeo de DNA entregue por eletroporação Fase I – II (40)
Local (is): Estados Unidos, Coreia do Sul
Duração: abril - novembro de 2020
Relatório de fase I pendente
Vetor EpiVacCorona
Vacina baseada em antígenos peptídicos Fase I – II (100)
Estudo simples, cego, controlado por placebo, randomizado de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade
Local (is): Rússia
Duração: Julho de 2020 -?
Relatório de Fase I-II pendente
Sem nome
Academia Chinesa de Ciências Médicas
SARS-CoV-2 inativado Fase I – II (942)
Randomizado, duplo-cego, centro único, controlado por placebo
Localização (ões): Chengdu
Duração: junho de 2020 - setembro de 2021
AG0301-COVID ‑ 19
AnGes Inc., AMED
Plasmídeo de DNA Fase I – II (30)
Não randomizado, centro único, duas doses
Local (is): Osaka
Duração: junho de 2020 - julho de 2021
Lunar-COV19 / ARCT-021

Arcturus Therapeutics

mRNA Fase I – II (92)
Randomizado, duplo-cego
Local (is): Cingapura
Duração: agosto de 2020 -?
COVID ‑ 19 / aAPC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Vetor lentiviral com minigene modificando aAPCs Fase I (100)
Local (is): Shenzhen
Duração: março de 2020 - 2023
LV-SMENP-DC
Shenzhen Genoimmune Medical Institute
Vetor lentiviral com minigene modificando DCs Fase I (100)
Local (is): Shenzhen
Duração: março de 2020 - 2023

Unidade de ensaios clínicos LNP-nCoVsaRNA MRC no Imperial College London
mRNA Fase I (105)
Ensaio randomizado, com estudo de escalonamento de dose (15) e estudo de segurança expandido (pelo menos 200)
Local (is): Reino Unido
Duração: junho de 2020 - julho de 2021
ZyCoV-D

Cadila Healthcare

Plasmídeo de DNA que expressa a proteína SARS-CoV-2 S Fase III (26.000)
Local (is): Índia
Duração: janeiro de 2021 -?
Fase I – II (1.000)
Intervencional; randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Local (is): Índia
Duração: julho de 2020 a janeiro de 2021

Consórcio GX-19 Genexine, International Vaccine Institute
DNA Fase I (40)
Local (is): Seul
Duração: junho de 2020 - junho de 2022
SCB-2019
Clover Biopharmaceuticals, GSK , CEPI
Subunidade trimérica de proteína de pico com adjuvante GSK Fase I (150)
Local (is): Perth
Duração: junho de 2020 - março de 2021
COVAX-19
Vaxine Pty Ltd
Proteína recombinante Fase I (40)
Local (is): Adelaide
Duração: junho de 2020 - julho de 2021

Academia de Ciências Militares da PLA sem nome , Walvax Biotech
mRNA Fase I (168)
Local (is): China
Duração: junho de 2020 - dezembro de 2021
SARS-CoV-2 Sclamp / V451
UQ , Syneos Saúde , CEPI , Seqirus
Proteína de pico estabilizada por grampo molecular com MF59 Fase I (120)
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dosagem
local (is): Brisbane
Duração: Jul – Out 2020
N / A
Teste e desenvolvimento encerrado em dezembro de 2020 devido a um teste de HIV falso positivo encontrado entre os participantes

Eficácia

Curvas de incidência cumulativas para infecções sintomáticas por COVID-19 após a primeira dose da vacina Pfizer-BioNTech (tozinameran) ou placebo em um ensaio clínico duplo-cego. (vermelho: placebo; azul: tozinameran)

A eficácia de uma nova vacina é definida por sua eficácia . Várias vacinas COVID-19 demonstraram eficácia de 80% ou mais em ensaios de Fase III, incluindo mRNA-1273 , Tozinameran , BBIBP-CorV e Gam-COVID-Vac . No caso da COVID-19, a eficácia da vacina de 67% pode ser suficiente para retardar a pandemia, mas isso pressupõe que a vacina confere imunidade esterilizante, necessária para prevenir a transmissão. A eficácia da vacina reflete a prevenção de doenças, um indicador pobre da transmissibilidade do SARS-CoV-2, uma vez que pessoas assintomáticas podem ser altamente infecciosas.

Com o BBIBP-CorV , a Sinopharm anunciou que a eficácia da vacina foi de 79,34%, inferior aos 86% anunciados pelos Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos) em 9 de dezembro. Os Emirados Árabes Unidos basearam seus resultados em uma análise provisória dos testes de Fase III realizados em julho. Embora os Emirados Árabes Unidos tenham afirmado que revisou a análise de dados provisória da Sinopharm, não há indicação de que tenha analisado independentemente os dados brutos. Não está claro como o Sinopharm tirou conclusões dos dados, uma vez que os Emirados Árabes Unidos não divulgaram detalhes críticos da análise, como o número de casos de COVID-19 ou a idade dos voluntários.

Com o CoronaVac , o Instituto Butantan afirmou que a vacina tem entre 50% e 90% de eficácia no Brasil, mas reteve os resultados completos a pedido de Sinovac , levantando questões sobre a transparência por ser o terceiro atraso na divulgação dos resultados. Separadamente, em 24 de dezembro, a Turquia divulgou os resultados da Fase III de uma análise provisória de 29 casos que mostraram uma taxa de eficácia de 91,25% com base nos dados de 1.322 participantes em um estudo envolvendo 7.371 voluntários, uma leitura confusa em comparação com o Brasil.

Variante SARS-CoV-2

Em meados de dezembro de 2020, uma nova variante do SARS-CoV-2 ( VOC-202012/01 ) foi identificada no Reino Unido. Embora os dados preliminares indiquem que esta variante mostrou um aumento estimado no número reprodutivo (R) de 0,4 ou mais e um aumento da transmissibilidade de até 70%, ainda não há evidências de menor eficácia da vacina.

Vacina BCG

Os cientistas investigaram se as vacinas existentes para doenças não relacionadas poderiam preparar o sistema imunológico e diminuir a gravidade da infecção por COVID-19. Existem evidências experimentais de que a vacina BCG para tuberculose tem efeitos não específicos no sistema imunológico, mas nenhuma evidência de que esta vacina seja eficaz contra COVID-19.

Uso de adjuvantes

Em setembro de 2020, onze das vacinas candidatas em desenvolvimento clínico usavam adjuvantes para aumentar a imunogenicidade. Um adjuvante imunológico é uma substância formulada com uma vacina para elevar a resposta imunológica a um antígeno , como o vírus COVID-19 ou o vírus influenza. Especificamente, um adjuvante pode ser usado na formulação de uma vacina candidata COVID-19 para aumentar sua imunogenicidade e eficácia para reduzir ou prevenir a infecção por COVID-19 em indivíduos vacinados. Os adjuvantes usados ​​na formulação da vacina COVID-19 podem ser particularmente eficazes para tecnologias que usam o vírus COVID-19 inativado e vacinas baseadas em proteínas recombinantes ou baseadas em vetores. Os sais de alumínio , conhecidos como "alúmen", foram o primeiro adjuvante usado para vacinas licenciadas e são o adjuvante de escolha em cerca de 80% das vacinas com adjuvante. O adjuvante de alúmen inicia diversos mecanismos moleculares e celulares para aumentar a imunogenicidade, incluindo a liberação de citocinas pró-inflamatórias.

Patch inteligente

Em 6 de janeiro de 2021, foi anunciado que a primeira vacina contra o coronavírus " smart patch " estava sendo desenvolvida na Swansea University, no País de Gales. O dispositivo descartável usará micro-agulhas para administrar a vacina e monitorar sua eficácia medindo a resposta imunológica do corpo.

Um protótipo seria desenvolvido até o final de março, antecipando possíveis ensaios clínicos. Os pesquisadores pretendiam tornar o dispositivo comercialmente disponível em três anos. O projeto recebeu financiamento do governo galês e europeu como parte da resposta global à pandemia COVID, embora também se esperasse que pudesse ser usado para tratar outras doenças infecciosas.

Autorizações

No início da pandemia COVID-19 no início de 2020, a OMS publicou uma diretriz como uma Lista de Uso de Emergência de novas vacinas, um processo derivado da epidemia de Ebola de 2013–16 . Exigia que uma vacina candidata desenvolvida para uma emergência com risco de vida fosse fabricada usando GMP e que completasse o desenvolvimento de acordo com os procedimentos de pré-qualificação da OMS.

Mesmo com o desenvolvimento de novas vacinas durante a pandemia de COVID-19, o licenciamento de vacinas candidatas COVID-19 exige o envio de um dossiê completo de informações sobre o desenvolvimento e a qualidade de fabricação. Na UE, as empresas podem usar um "processo de revisão contínua", fornecendo dados à medida que se tornam disponíveis durante os estudos de Fase III, em vez de desenvolver a documentação completa ao longo de meses ou anos no final da pesquisa clínica, como é típico. Esse processo contínuo permite que o Comitê Europeu de Medicamentos para Uso Humano avalie os dados clínicos em tempo real, permitindo que uma vacina candidata promissora seja aprovada em um prazo rápido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Um processo de revisão contínua para a vacina candidata Moderna foi iniciado em outubro pela Health Canada e a EMA, e em novembro no Canadá para a candidata Pfizer-BioNTech.

Em 24 de junho de 2020, a China aprovou a vacina CanSino para uso limitado nas forças armadas e duas vacinas de vírus inativadas para uso de emergência em ocupações de alto risco. Em 11 de agosto de 2020, a Rússia anunciou a aprovação de sua vacina Sputnik V para uso de emergência, embora um mês depois apenas pequenas quantidades da vacina tivessem sido distribuídas para uso fora do ensaio de fase 3. Em setembro, os Emirados Árabes Unidos aprovaram o uso emergencial da vacina de Sinopharm para profissionais de saúde, seguido por uma aprovação de uso emergencial semelhante do Bahrein em novembro.

O aviador dos EUA Ramón Colón-López recebe uma vacina COVID-19 no Centro Médico Militar Nacional Walter Reed em dezembro de 2020

Nos Estados Unidos, uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) é "um mecanismo para facilitar a disponibilidade e o uso de contramedidas médicas, incluindo vacinas, durante emergências de saúde pública, como a atual pandemia de COVID-19". Assim que a EUA for emitida pelo FDA, o desenvolvedor da vacina deverá continuar o ensaio clínico de Fase III para finalizar os dados de segurança e eficácia, levando ao pedido de licenciamento (aprovação) nos Estados Unidos. Em meados de 2020, as preocupações de que o FDA pudesse conceder uma vacina EUA antes que as evidências completas de um ensaio clínico de Fase III estivessem disponíveis, levantaram grandes preocupações sobre o potencial de redução dos padrões em face da pressão política. Em 8 de setembro de 2020, nove empresas farmacêuticas líderes envolvidas na pesquisa da vacina COVID-19 assinaram uma carta, prometendo que enviariam suas vacinas para autorização de uso de emergência somente depois que os testes de Fase III tivessem demonstrado segurança e eficácia.

A parceria Pfizer-BioNTech submeteu um pedido de EUA ao FDA para a vacina de mRNA BNT162b2 (ingrediente ativo tozinameran ) em 20 de novembro de 2020. Em 2 de dezembro de 2020, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu uma aprovação regulatória temporária para a Pfizer –Vacina BioNTech, tornando-se o primeiro país a aprovar esta vacina e o primeiro país do mundo ocidental a aprovar o uso de qualquer vacina COVID-19. Em 8 de dezembro de 2020, Margaret Keenan, de 90 anos, recebeu a vacina no University Hospital Coventry , tornando-se a primeira pessoa conhecida a ser vacinada fora de um ensaio, quando o programa de vacinação do Reino Unido começou. No entanto, outras vacinas foram administradas anteriormente na Rússia. Em 11 de dezembro de 2020, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma autorização de uso de emergência (EUA) para a vacina Pfizer-BioNTech. A vacina foi subsequentemente aprovada para uso por várias autoridades nacionais de saúde. Em 19 de dezembro de 2020, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) aprovou a vacina Pfizer-BioNTech para uso regular, dois meses após receber o pedido. Esta foi a primeira autorização por uma autoridade reguladora rigorosa sob um procedimento padrão para qualquer vacina COVID-19, já que as leis suíças não permitem aprovações de emergência. Em 23 de dezembro, um residente de Lucerna , de 90 anos, foi a primeira pessoa a receber a vacina na Europa continental.

Moderna apresentou um pedido de EUA para mRNA-1273 ao FDA em 30 de novembro de 2020. Em 18 de dezembro de 2020, o FDA concedeu um EUA para a vacina Moderna.

O regulador do Reino Unido (MHRA) deu a primeira aprovação à vacina Oxford / AstraZeneca em 30 de dezembro de 2020, como sua segunda vacina a entrar no lançamento nacional .

Licenciamento

O licenciamento da vacina ocorre após a conclusão bem-sucedida do programa de ensaios clínicos nas Fases I-III, demonstrando segurança, imunogenicidade em uma dose específica, eficácia na prevenção de infecção em populações-alvo e efeito preventivo duradouro. Como parte de um licenciamento multinacional para uma vacina, o Comitê de Especialistas em Padronização Biológica da Organização Mundial da Saúde desenvolveu diretrizes de padrões internacionais para fabricação e controle de qualidade de vacinas, um processo que pretende ser uma plataforma para agências regulatórias nacionais solicitarem seu próprio processo de licenciamento. Os fabricantes de vacinas não recebem licenciamento até que um pacote clínico completo prove que a vacina é segura e tem eficácia de longo prazo, após revisão científica por uma organização reguladora multinacional ou nacional, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Após os países em desenvolvimento adotarem as diretrizes da OMS para o desenvolvimento e licenciamento de vacinas, cada país tem sua própria responsabilidade de emitir um licenciamento nacional e de administrar, implantar e monitorar a vacina durante seu uso em cada nação. Construir confiança e aceitação de uma vacina licenciada entre o público é uma tarefa de comunicação por governos e profissionais de saúde para garantir que uma campanha de vacinação prossiga sem problemas, salve vidas e permita a recuperação econômica. Quando uma vacina é licenciada, ela inicialmente terá suprimento limitado devido a fatores variáveis ​​de fabricação, distribuição e logística, exigindo um plano de alocação para o suprimento limitado e quais segmentos da população devem ser priorizados para receber a vacina primeiro.

Organização Mundial de Saúde

As vacinas desenvolvidas para distribuição multinacional por meio do Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) exigem pré-qualificação da OMS para garantir padrões internacionais de qualidade, segurança, imunogenicidade e eficácia para adoção por vários países.

O processo requer consistência de fabricação em laboratórios contratados pela OMS de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Quando as agências da ONU estão envolvidas no licenciamento da vacina, as nações individuais colaboram 1) emitindo uma autorização de comercialização e uma licença nacional para a vacina, seus fabricantes e parceiros de distribuição; e 2) realização de vigilância pós-comercialização , incluindo registros de eventos adversos após o programa de vacinação. A OMS trabalha com agências nacionais para monitorar as inspeções de instalações de manufatura e distribuidores quanto ao cumprimento das BPF e supervisão regulatória.

Alguns países optam por comprar vacinas licenciadas por organizações nacionais de boa reputação, como EMA, FDA ou agências nacionais em outros países ricos, mas essas compras geralmente são mais caras e podem não ter recursos de distribuição adequados às condições locais nos países em desenvolvimento.

Austrália

Em outubro de 2020, a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) concedeu determinações provisórias à AstraZeneca Pty Ltd em relação à sua vacina COVID-19, ChAdOx1-S [recombinante] e à Pfizer Australia Pty Ltd em relação à sua vacina COVID-19, BNT162b2 [mRNA]. A Janssen Cilag Pty Ltd obteve uma determinação provisória em relação à sua vacina COVID-19, Ad26.COV2.S, em novembro de 2020.

União Européia

Na União Europeia (UE), as vacinas para patógenos pandêmicos, como a gripe sazonal , são licenciadas em toda a UE onde todos os estados membros cumprem ("centralizado"), são licenciadas apenas para alguns estados membros ("descentralizado"), ou são licenciados a nível nacional individual. Geralmente, todos os estados da UE seguem as orientações regulatórias e os programas clínicos definidos pelo Comitê Europeu de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), um painel científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) responsável pelo licenciamento de vacinas. O CHMP é apoiado por vários grupos de especialistas que avaliam e monitoram o progresso de uma vacina antes e depois do licenciamento e distribuição.

Em outubro de 2020, o CHMP deu início a uma 'revisão contínua' das vacinas conhecidas como Vacina COVID ‑ 19 AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) e Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 ( BNT162b2 ). A EMA divulgou uma atualização sobre o status de sua revisão contínua da Vacina AstraZeneca COVID-19 em dezembro de 2020, após o Reino Unido ter concedido uma autorização temporária de fornecimento da vacina.

Em novembro de 2020, a EMA publicou um plano de monitoramento de segurança e orientações sobre o planejamento de gerenciamento de risco (RMP) para as vacinas COVID-19. O plano descreve como novas informações relevantes emergentes após a autorização e a ingestão das vacinas COVID-19 na situação de pandemia serão coletadas e prontamente revisadas. Todos os RMPs para as vacinas COVID-19 serão publicados no site da EMA. A EMA publicou orientações para desenvolvedores de potenciais vacinas COVID-19 sobre as evidências clínicas a serem incluídas nos pedidos de autorização de comercialização.

Em novembro de 2020, o CHMP iniciou uma revisão contínua da vacina Moderna para COVID-19 conhecida como mRNA-1273.

Em dezembro de 2020, a EMA recebeu o pedido de autorização condicional de comercialização (CMA) para as vacinas de mRNA BNT162b2 e mRNA1273 ( vacina Moderna Covid-19 ). As avaliações das vacinas estão programadas para prosseguir em prazos acelerados, com possibilidade de emissão de pareceres dentro de semanas.

Em dezembro de 2020, o CHMP iniciou uma revisão contínua da vacina Ad26.COV2.S COVID-19 da Janssen-Cilag International NV

Em 21 de dezembro de 2020, o CHMP recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, Comirnaty (ingrediente ativo tozinameran), desenvolvida pela BioNTech e Pfizer. A recomendação foi aceita pela Comissão Europeia no mesmo dia.

Estados Unidos

De acordo com o FDA, o processo de estabelecimento de evidências para a segurança e eficácia clínica da vacina é o mesmo que para o processo de aprovação de medicamentos prescritos . Se for bem-sucedido nos estágios de desenvolvimento clínico, o processo de licenciamento da vacina é seguido por um Pedido de Licença Biológica que deve fornecer a uma equipe de revisão científica (de diversas disciplinas, como médicos, estatísticos, microbiologistas, químicos) uma documentação abrangente para a vacina candidata tendo eficácia e segurança ao longo de seu desenvolvimento. Também durante esta fase, a instalação de fabricação proposta é examinada por revisores especialistas para conformidade com as BPF, e o rótulo deve ter uma descrição compatível para permitir que os profissionais de saúde definam o uso específico da vacina, incluindo seus possíveis riscos, para comunicar e entregar a vacina ao público . Após o licenciamento, o monitoramento da vacina e sua produção, incluindo inspeções periódicas para conformidade com as BPF, continua enquanto o fabricante mantiver sua licença, que pode incluir submissões adicionais ao FDA de testes de potência, segurança e pureza para cada etapa de fabricação da vacina .

Vigilância pós-comercialização

Até que uma vacina esteja em uso para a população em geral, todos os eventos adversos potenciais da vacina podem não ser conhecidos, exigindo que os fabricantes conduzam estudos de Fase IV para vigilância pós-comercialização da vacina enquanto ela é amplamente usada no público. A OMS trabalha com os estados membros da ONU para implementar a vigilância pós-licenciamento. O FDA conta com um Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas para monitorar as preocupações com a segurança de uma vacina durante o seu uso no público americano.

Desdobramento, desenvolvimento

Doses de vacinação COVID-19 administradas, 6 de janeiro de 2021
Localização Doses administradas (unidades)
Globe rotating.gif Mundo
14.560.000
  Estados Unidos
5.310.000
  China
4.500.000
  Israel
1.593.000
  Reino Unido
1.000.000
  Emirados Árabes Unidos
826.301
  Rússia
800.000
  Alemanha
367.331
  Itália
326.649
  Canadá
163.418
  Polônia
140.226
  Espanha
139.339
  Arábia Saudita
100.000
  Bahrain
61.612
  Dinamarca
63.312
  Romênia
58.554
  Argentina
52.195
  México
48.236
  Portugal
32.000
  Hungria
21.000
  Grécia
16.233
  Irlanda
15.314
  Croácia
13.798
  República Checa
13.000
  Omã
12.751
  Chile
10.436
  Eslováquia
7.201
  Áustria
6.000
  Eslovênia
5.934
  Bulgária
5.448

"Estatísticas de produção" . ourworldindata.org.

Em 6 de janeiro de 2021, 15,56 milhões de doses da vacina COVID-19 foram administradas em todo o mundo com base em relatórios oficiais de agências nacionais de saúde.

Durante uma pandemia no rápido cronograma e escala de infecções por COVID-19 durante 2020, organizações internacionais como a OMS e CEPI, desenvolvedores de vacinas, governos e indústria estão avaliando a distribuição das eventuais vacinas. Os países que produzem uma vacina podem ser persuadidos a favorecer o lance mais alto para a fabricação ou a fornecer o primeiro serviço em seu próprio país. Os especialistas enfatizam que as vacinas licenciadas devem estar disponíveis e acessíveis para as pessoas na linha de frente dos cuidados de saúde e com as maiores necessidades. Em abril, foi relatado que o Reino Unido concordou em trabalhar com 20 outros países e organizações globais, incluindo França, Alemanha e Itália para encontrar uma vacina e compartilhar os resultados, e que os cidadãos do Reino Unido não teriam acesso preferencial a nenhum novo COVID-19 vacinas desenvolvidas por universidades britânicas financiadas pelos contribuintes. Várias empresas planejam inicialmente fabricar uma vacina a baixo custo e, em seguida, aumentar os custos para lucratividade mais tarde, caso sejam necessárias vacinas anuais e à medida que os países acumulam estoques para necessidades futuras.

A OMS e o CEPI estão desenvolvendo recursos financeiros e diretrizes para a distribuição global de várias vacinas COVID-19 seguras e eficazes, reconhecendo que a necessidade é diferente entre países e segmentos populacionais. Por exemplo, vacinas COVID-19 bem-sucedidas provavelmente seriam alocadas primeiro para profissionais de saúde e populações com maior risco de doença grave e morte por infecção COVID-19, como idosos ou pessoas pobres densamente povoadas . A OMS, CEPI e GAVI expressaram preocupações de que os países ricos não devam ter acesso prioritário ao fornecimento global de eventuais vacinas COVID-19, mas sim proteger os profissionais de saúde e as pessoas com alto risco de infecção para resolver as preocupações de saúde pública e reduzir impacto econômico da pandemia.

Distribuição em fases

Muitos países implementaram planos de distribuição em fases que priorizam aqueles com maior risco de complicações, como idosos, e aqueles com alto risco de exposição e transmissão, como profissionais de saúde.

Nos Estados Unidos, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC votou em 1º de dezembro que as primeiras doses da vacina deveriam ser priorizadas para profissionais de saúde, residentes e equipes de lares de idosos. O ACIP recomendou que a segunda fase da distribuição (Fase 1b) incluísse pessoas com idade ≥75 anos e trabalhadores essenciais não relacionados com a saúde. No entanto, os estados controlam os planos finais de priorização, distribuição e logística de vacinação de todos conforme o suprimento se torna disponível.

A União Europeia iniciou o lançamento gradual da vacina em 27 de dezembro. Cada nação membro está gerenciando a distribuição com um foco comum na priorização dos profissionais de saúde, pessoas com alto risco de exposição, idosos e pessoas com graves problemas de saúde.

O programa de vacinação COVID-19 no Reino Unido priorizou residentes e cuidadores de idosos, seguidos por profissionais de saúde e pessoas com mais de 80 anos. As fases subsequentes são baseadas principalmente na idade, diminuindo de 75 anos em incrementos de 5 anos.

Acesso equitativo

Autoridades de saúde distribuem a vacina Moderna COVID-19 aos profissionais de saúde da linha de frente e socorristas no Condado de Baltimore, Maryland, em 23 de dezembro de 2020.

Durante 2020, conforme a pandemia de COVID-19 escalou globalmente e o desenvolvimento de vacinas se intensificou, a OMS COVAX Facility adotou a frase, "Ninguém está seguro a menos que todos estejam seguros", para enfatizar a necessidade de distribuição equitativa de vacinas COVID-19 autorizadas para comercialização . No entanto, em meados de dezembro, cerca de 16 países, representando apenas 14% da população mundial, encomendaram mais de 10 bilhões de doses de vacina ou cerca de 51% do suprimento mundial disponível. Especificamente, Canadá, Austrália e Japão - tendo apenas 1% dos casos de COVID-19 do mundo - reservaram coletivamente cerca de um bilhão de doses de vacina, enquanto a Instalação COVAX, com uma meta de fornecer vacinas para quase 100 pessoas de renda baixa a média países que não podem pagar totalmente pelas vacinas COVID-19, reservaram apenas algumas centenas de milhões de doses. Os pré-pedidos de países ricos foram feitos em 2020 com 13 fabricantes de vacinas diferentes, enquanto aqueles para países de renda baixa a média foram feitos principalmente para a vacina AstraZeneca-Oxford, que tem custo mais baixo e não tem necessidades especiais de refrigeração.

Devido à alta demanda de pedidos antecipados em 2020–21 pelos países ricos, as pessoas nos países em desenvolvimento podem ser excluídas das vacinações até 2023–24 das primeiras vacinas a serem autorizadas. Em 18 de dezembro, o COVAX Facility anunciou que havia estabelecido acordos com fabricantes de vacinas para fornecer 1,3 bilhão de doses para 92 países de baixa e média renda no primeiro semestre de 2021. Para executar seu plano de distribuição equitativa em 2021, COVAX permanece em uma campanha urgente de arrecadação de fundos levantar US $ 6,8   bilhões para a compra e entrega de vacinas aos países participantes na proporção de suas populações.

Como muitos dos esforços em vacinas candidatas têm resultados indefinidos, incluindo um alto potencial de falha durante os testes em humanos, CEPI, OMS e organizações de vacinas de caridade, como a Fundação Gates e GAVI, levantaram mais de US $ 20   bilhões durante o primeiro semestre de 2020, para financiar o desenvolvimento de vacinas e preparação para vacinações, especialmente para crianças em países subdesenvolvidos . O CEPI havia declarado que os governos deveriam garantir a implementação de um sistema de alocação globalmente justo para eventuais vacinas, usando um sistema coordenado de capacidade de fabricação, financiamento e compra e indenização de responsabilidade para compensar riscos assumidos pelos desenvolvedores de vacinas. Tendo sido criado para monitorar a distribuição justa de vacinas de doenças infecciosas para países de baixa e média renda, o CEPI revisou sua política de acesso equitativo, publicada em fevereiro, para aplicar ao financiamento da vacina COVID-19: 1) "os preços das vacinas serão definidos o mais baixo possível para territórios que são ou podem ser afetados por um surto de uma doença para a qual o financiamento do CEPI foi usado para desenvolver uma vacina; " 2) “as informações, know-how e materiais relacionados ao desenvolvimento de vacinas devem ser compartilhados com (ou transferidos para) o CEPI”, de modo que este possa assumir a responsabilidade pelo desenvolvimento da vacina se uma empresa interromper os gastos com uma vacina candidata promissora; 3) O CEPI teria acesso a, e possível gestão de, direitos de propriedade intelectual (ou seja, patentes) para vacinas promissoras; 4) “O CEPI receberia uma parcela dos benefícios financeiros que poderiam advir do desenvolvimento de vacinas patrocinado pelo CEPI, para reinvestir em apoio à sua missão de fornecer benefícios à saúde pública global”; e 5) a transparência de dados entre os parceiros de desenvolvimento deve manter a Declaração da OMS sobre Divulgação Pública de Resultados de Ensaios Clínicos e exigir que os resultados sejam publicados em publicações de acesso aberto . Alguns fabricantes de vacinas se opuseram a partes dessas propostas.

Grupos internacionais, como o Centro de Ativismo Artístico e Universidades Aliadas para Medicamentos Essenciais , defendem o acesso equitativo às vacinas COVID-19 licenciadas. Os cientistas encorajaram que a OMS, CEPI, corporações e governos colaborem para garantir a alocação baseada em evidências de eventuais vacinas COVID-19 determinadas pelo risco de infecção, particularmente vacinações urgentes fornecidas primeiro para profissionais de saúde, populações vulneráveis ​​e crianças. Semelhante ao desenvolvimento da primeira vacina contra poliomielite que nunca foi patenteada, uma vacina COVID-19 eficaz estaria disponível para produção e aprovação por vários países e centros de fabricação farmacêutica em todo o mundo, permitindo assim uma distribuição mais uniforme e econômica em uma escala global.

Soberania

A distribuição favorecida de vacinas em um ou alguns países selecionados, chamada de "soberania da vacina", é uma crítica a algumas das parcerias de desenvolvimento de vacinas, como para a vacina candidata AstraZeneca-University of Oxford, sobre se pode haver distribuição priorizada primeiro dentro Reino Unido e ao "maior lance" - os Estados Unidos, que fizeram um adiantamento de US $ 1,2   bilhão para garantir 300   milhões de doses de vacinas para americanos, antes mesmo que a vacina AstraZeneca-Oxford ou a Sanofi se mostrassem seguras ou eficazes. Há preocupações sobre se alguns países produtores de vacinas pode impor controles protecionistas por restrições de exportação que possam estocar uma vacina COVID-19 para a sua própria população.

O governo chinês prometeu em maio que uma vacina chinesa bem-sucedida se tornaria um "bem público global", o que implica que doses suficientes seriam fabricadas para distribuição nacional e global. Ao contrário das vacinas de mRNA, que devem ser armazenadas em temperaturas abaixo de zero, as vacinas inativadas de Sinovac e Sinopharm requerem refrigeração comum e podem ter mais apelo em países em desenvolvimento.

Em junho, o Serum Institute of India (SII) - um grande fabricante de vacinas globais - fechou um acordo de licenciamento com a AstraZeneca para fazer 1 bilhão de doses de vacina para países de baixa e média renda; das quais metade das doses iria para a Índia. Pode haver distribuição nacional preferencial semelhante se uma vacina for fabricada na Austrália.

Cadeia de mantimentos

Caixa de vacinas Moderna com isolamento térmico e bolsas frias.

A implantação de uma vacina COVID-19 pode exigir o transporte mundial e o rastreamento de 10–19 bilhões de doses em frascos, um esforço que se tornou prontamente o maior desafio da cadeia de suprimentos da história. Em setembro de 2020, especialistas em cadeia de abastecimento e logística expressaram preocupação de que as redes internacionais e nacionais para distribuição de uma vacina licenciada não estivessem prontas para o volume e a urgência, principalmente devido à deterioração dos recursos durante os bloqueios de pandemia de 2020 e redução das capacidades de abastecimento degradadas. Enfrentando o desafio mundial enfrentado pela coordenação de várias organizações - a parceria COVAX, empresas farmacêuticas globais, fabricantes de vacinas contratadas, transporte inter e intranacional, instalações de armazenamento e organizações de saúde em países individuais - Seth Berkley , executivo-chefe da GAVI, afirmou: "Entregando bilhões de doses de vacina para todo o mundo de forma eficiente envolverão obstáculos logísticos e programáticos extremamente complexos em todo o caminho ao longo da cadeia de abastecimento. "

Como exemplo que destaca a imensidão do desafio, a International Air Transport Association afirmou que 8.000 aviões de carga Boeing 747 - implementados com equipamentos para armazenamento refrigerado de vacinas de precisão - seriam necessários para transportar apenas uma dose para pessoas em mais de 200 países que experimentam a Pandemia do covid19. GAVI afirma que "com uma pandemia de rápida evolução, ninguém está seguro, a menos que todos estejam seguros."

Em contraste com o investimento multibilionário em tecnologias de vacinas e pesquisa clínica em estágio inicial, a cadeia de abastecimento pós-licenciamento de uma vacina não recebeu o mesmo planejamento, coordenação, segurança ou investimento. Uma grande preocupação é que os recursos para distribuição de vacinas em países de baixa a média renda , particularmente para vacinar crianças, são inadequados ou inexistentes, mas poderiam ser melhorados com eficiências de custo se a aquisição e distribuição fossem centralizadas em nível regional ou nacional. Em setembro, a parceria COVAX incluiu 172 países coordenando planos para otimizar a cadeia de abastecimento de uma vacina COVID-19, e o Fundo das Nações Unidas para a Infância se uniu à COVAX para preparar o financiamento e a cadeia de abastecimento para vacinações de crianças em 92 países em desenvolvimento.

Logística

Os serviços logísticos de vacinação garantem o equipamento necessário, pessoal e fornecimento de vacinas licenciadas além das fronteiras internacionais. A logística central inclui manuseio e monitoramento de vacinas, gerenciamento da cadeia de frio e segurança de distribuição dentro da rede de vacinação. O objetivo do COVAX Facility é centralizar e administrar equitativamente os recursos de logística entre os países participantes, combinando a fabricação, o transporte e a infraestrutura geral da cadeia de suprimentos. Estão incluídas ferramentas de logística para previsão e estimativa de necessidades de vacinas, gestão de vacinas no país, potencial de desperdício e gestão de estoques.

Outros fatores logísticos conduzidos internacionalmente durante a distribuição de uma vacina COVID-19 podem incluir:

  • visibilidade e rastreabilidade por códigos de barras para cada frasco de vacina
  • compartilhamento de auditorias de fornecedores
  • compartilhamento da cadeia de custódia de um frasco de vacina do fabricante ao indivíduo que está sendo vacinado
  • uso de ferramentas de monitoramento de temperatura da vacina
  • teste de estabilidade de temperatura e garantia
  • novas embalagens e tecnologias de entrega
  • estocagem
  • coordenação de suprimentos dentro de cada país ( equipamentos de proteção individual , diluente , seringas, agulhas, rolhas de borracha, combustível de refrigeração ou fontes de energia, tratamento de resíduos, entre outros)
  • tecnologia de comunicação
  • impactos ambientais em cada país

A falta de logística em qualquer etapa pode prejudicar toda a cadeia de abastecimento, de acordo com um desenvolvedor de vacina. Se a cadeia de abastecimento da vacina falhar, os custos econômicos e humanos da pandemia podem se estender por anos.

Capacidade de fabricação

Em agosto de 2020, quando apenas algumas vacinas candidatas estavam em testes de Fase III e faltavam muitos meses para estabelecer a segurança e eficácia, vários governos pré-encomendaram mais de dois bilhões de doses a um custo de mais de US $ 5 bilhões. As encomendas do governo britânico para 2021 eram de cinco doses de vacina por pessoa, um número desanimador para organizações como a OMS e a GAVI, que estão promovendo o acesso justo e equitativo em todo o mundo, especialmente para os países em desenvolvimento. Em setembro, o CEPI estava apoiando financeiramente a pesquisa básica e clínica para nove vacinas candidatas, com mais nove em avaliação, sob compromissos de financiamento para a fabricação de dois bilhões de doses de três vacinas licenciadas até o final de 2021. Antes de 2022, 7–10 bilhões de COVID-19 As doses de vacina podem ser fabricadas em todo o mundo, mas as grandes encomendas por países ricos - chamadas de "nacionalismo de vacina" - ameaçam a disponibilidade de vacinas para as nações mais pobres.

Depois de ingressar na COVAX em outubro, a China inicialmente compartilhou que produziria 600 milhões de doses de vacinas antes do final de 2020 e outro bilhão de doses em 2021, embora não tivesse certeza de quantas seriam para a própria população de 1,4 bilhão do país. A Sinopharm disse que pode ter capacidade para produzir mais de 1 bilhão de doses em 2021, enquanto seu parceiro em Dubai, G42 Healthcare, pretende produzir até 100 milhões de doses em 2021 com foco no Oriente Médio. A Sinovac pretendia concluir uma segunda unidade de produção até o final de 2020 para aumentar a produção de CoronaVac de 300 milhões para 600 milhões de doses, enquanto seu parceiro brasileiro Instituto Butantan planejava produzir 100 milhões de doses e seu parceiro indonésio Bio Farma planejava produzir até 250 milhões de doses de CoronaVac por ano.

O Serum Institute of India planeja produzir pelo menos um bilhão de doses de vacina, embora o instituto tenha declarado que metade das doses será usada na Índia.

O CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot , afirmou: "O desafio não é fazer a vacina em si, é encher frascos. Simplesmente não existem frascos suficientes no mundo." Preparando-se para a alta demanda na fabricação de frascos, um produtor de vidro americano investiu US $ 163 milhões em julho em uma fábrica de frascos. A disponibilidade de vidro para fabricação de frascos e controle de contaminantes são questões preocupantes, indicando custos de produção mais elevados com potencial de lucro menor para desenvolvedores em meio a demandas por vacinas a preços acessíveis.

As vacinas devem ser manuseadas e transportadas de acordo com os regulamentos internacionais, mantidas em temperaturas controladas que variam entre as tecnologias de vacinas e usadas para imunização antes da deterioração no armazenamento. Espera-se que a escala da cadeia de abastecimento da vacina COVID-19 seja vasta para garantir a distribuição mundial às populações vulneráveis. As prioridades para preparar as instalações para essa distribuição incluem instalações e equipamentos com temperatura controlada, otimização da infraestrutura, treinamento da equipe de imunização e monitoramento rigoroso. As tecnologias RFID estão sendo implementadas para rastrear e autenticar uma dose de vacina do fabricante ao longo de toda a cadeia de abastecimento até a vacinação.

Em setembro de 2020, a Grand River Aseptic Manufacturing concordou com a Johnson & Johnson para apoiar a fabricação de seu candidato a vacina, incluindo a transferência de tecnologia e de enchimento e acabamento de fabricação. Em outubro de 2020, foi anunciado que a vacina candidata Moderna será fabricada em Visp , na Suíça , por seu parceiro Lonza Group , que planeja produzir as primeiras doses em dezembro de 2020. A instalação de 2.000 metros quadrados recém-construída aumentará a produção para 300 milhões de doses anualmente. O ingrediente será enviado congelado a −70 ° C para os Laboratórios Farmacêuticos Rovi SA da Espanha para o estágio final de fabricação. A unidade da Lonza em Portsmouth , New Hampshire , tem como objetivo começar a fabricar ingredientes de vacinas exclusivamente para os Estados Unidos já em novembro.

Cadeia fria

Remessa da vacina COVID-19 protegida por embalagem térmica durante o transporte. (Delta, 16 de dezembro de 2020)

As vacinas (e adjuvantes) são inerentemente instáveis ​​durante as mudanças de temperatura, exigindo o gerenciamento da cadeia de frio em toda a cadeia de abastecimento, normalmente em temperaturas de 2–8 ° C (36–46 ° F). Como as tecnologias de vacinas COVID-19 variam entre várias novas tecnologias, há novos desafios para o gerenciamento da cadeia de frio, com algumas vacinas que são estáveis ​​durante o congelamento, mas instáveis ​​ao calor, enquanto outras não devem ser congeladas e algumas são estáveis ​​em todas as temperaturas . Danos de congelamento e treinamento inadequado do pessoal no processo de vacinação local são as principais preocupações. Se mais de uma vacina COVID-19 for aprovada, a cadeia de frio da vacina pode ter que acomodar todas essas sensibilidades à temperatura em diferentes países com condições climáticas variáveis ​​e recursos locais para manutenção da temperatura. As vacinas de Sinopharm e Sinovac são exemplos de vacinas inativadas em testes de Fase III que podem ser transportadas usando sistemas de cadeia fria existentes a 2–8 ° C (36–46 ° F).

As tecnologias de vacinas de modRNA em desenvolvimento podem ser mais difíceis de fabricar em escala e controlar a degradação, exigindo armazenamento e transporte ultracold. Como exemplos, a vacina candidata de RNA da Moderna requer gerenciamento de cadeia fria logo acima de temperaturas de congelamento entre 2 e 8 ° C (36 e 46 ° F) com duração de armazenamento limitada (30 dias), mas a candidata de RNA Pfizer-BioNTech requer armazenamento entre −80 e −60 ° C (−112 e −76 ° F), ou mais frio durante a implantação até a vacinação.

Após a punção do frasco da vacina para a aplicação da dose, ela fica viável por apenas seis horas, devendo ser descartada, exigindo atenção ao manejo local dos processos de armazenamento refrigerado e vacinação. Como a vacina COVID-19 provavelmente ficará em falta para muitos locais durante a implantação inicial, a equipe de vacinação terá que evitar a deterioração e o desperdício, que normalmente chegam a 30% do estoque. A rede de frio é ainda desafiada pelo tipo de transporte local para as vacinas em comunidades rurais, como por motocicleta ou drone de entrega , necessidade de doses de reforço, uso de diluentes e acesso a populações vulneráveis, como equipe de saúde, crianças e os idosos.

Transporte aéreo e terrestre

A coordenação da carga aérea internacional é um componente essencial da distribuição das vacinas COVID-19, sensível ao tempo e à temperatura, mas, em setembro de 2020, a rede de carga aérea não estava preparada para implantação multinacional. “A distribuição segura das vacinas COVID-19 será a missão do século para a indústria global de carga aérea. Mas não acontecerá sem um planejamento prévio cuidadoso. E o momento para isso é agora. Instamos os governos a assumirem a liderança na facilitação da cooperação em toda a cadeia logística para que as instalações, os arranjos de segurança e os processos de fronteira estejam prontos para a tarefa gigantesca e complexa que se avizinha ", disse o Diretor Geral e CEO da IATA, Alexandre de Juniac , em setembro de 2020.

Para a redução severa no tráfego aéreo de passageiros durante 2020, as companhias aéreas reduziram o pessoal, reduziram as redes de destino e colocaram as aeronaves em armazenamento de longo prazo. Como agências líderes para a aquisição e fornecimento da vacina COVID-19 dentro da OMS COVAX Facility, a GAVI e a UNICEF estão se preparando para a maior e mais rápida implantação de vacina de todos os tempos, necessitando de colaboração de frete aéreo internacional, controle alfandegário e de fronteira, e possivelmente até 8.000 aviões de carga para entregar apenas uma dose de vacina a vários países.

Duas das primeiras vacinas aprovadas, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 da Pfizer e BioNTech e o mRNA-1273 da Moderna, devem ser mantidas resfriadas durante o transporte. Manter as temperaturas suficientemente baixas é conseguido com recipientes especialmente projetados e gelo seco , mas o gelo seco só é permitido em quantidades limitadas em aviões, pois os gases liberados por sublimação podem ser tóxicos. Nos Estados Unidos, a Federal Aviation Administration (FAA) limita a quantidade de gelo seco em um Boeing 777 -224 a 3.000 lb (1.400 kg), mas permitiu temporariamente que a United Airlines transportasse até 15.000 lb (6.800 kg) - quase 1 milhão de doses - entre Bruxelas e Chicago. O CDC encarregou McKesson da distribuição de vacinas nos Estados Unidos; a empresa lidará com todas as vacinas principais, exceto as da Pfizer. A American Airlines , Boeing e Delta Airlines também estão trabalhando para aumentar a capacidade de transporte de gelo seco, e a American, Delta e United operam suas próprias redes de armazenamento refrigerado nos Estados Unidos. A FedEx e a UPS instalaram freezers ultracongelados em centros de carga aérea na Europa e América do Norte, e a UPS pode fabricar 1.200 lb (540 kg) de gelo seco por hora.

Segurança e corrupção

Os medicamentos são o maior mercado de fraude do mundo , valendo cerca de US $ 200 bilhões por ano, tornando a demanda generalizada por uma vacina COVID-19 vulnerável a falsificações , furtos, golpes e ataques cibernéticos em toda a cadeia de abastecimento. A vacina tem sido referida como "o bem mais valioso do planeta"; A Interpol chamou de "ouro líquido" e alertou para um "ataque violento de todos os tipos de atividade criminosa". Salvaguardas anticorrupção , transparência e responsabilidade estão sendo estabelecidas para reduzir e eliminar a corrupção dos suprimentos de vacinas COVID-19. Ausência de estruturas regulatórias harmonizadas entre os países, incluindo baixa capacidade técnica, acesso restrito e capacidade ineficaz para identificar e rastrear vacinas genuínas vs. falsificadas, pode ser fatal para os receptores de vacinas e potencialmente perpetuar a pandemia COVID-19. As tecnologias de sistema de rastreamento para embalagem estão sendo usadas pelos fabricantes para rastrear frascos de vacinas em toda a cadeia de fornecimento e para usar ferramentas digitais e biométricas para garantir a segurança das equipes de vacinação. Em dezembro de 2020, a Interpol alertou que o crime organizado poderia se infiltrar na cadeia de abastecimento de vacinas, roubar produtos por meios físicos e roubo de dados , ou mesmo oferecer kits de vacinas falsificados. Além disso, as vacinas que requerem temperaturas de congelamento constantes também são suscetíveis à sabotagem.

Dispositivos GPS serão usados ​​nos Estados Unidos para rastrear as vacinas. No Colorado , os carregamentos de vacina serão acompanhados por oficiais da Patrulha Estadual do Colorado do Aeroporto Internacional de Denver aos oito pontos de distribuição do estado; os planos exatos são confidenciais e a aplicação da lei "manterá um perfil discreto".

Negócios periféricos também podem ser afetados. Um analista de segurança da IBM disse ao The New York Times que as empresas petroquímicas estão sendo visadas por hackers devido ao seu papel central na produção de gelo seco.

Infraestrutura nacional

A OMS implementou um sistema de "Gestão Eficaz de Vacinas", que inclui a construção de prioridades para preparar pessoal e instalações nacionais e subnacionais para a distribuição de vacinas, incluindo:

  • Equipe treinada para lidar com vacinas sensíveis ao tempo e à temperatura
  • Recursos de monitoramento robustos para garantir o armazenamento e transporte ideais da vacina
  • Instalações e equipamentos com temperatura controlada
  • Rastreabilidade
  • Segurança

Os processos de fronteira para manuseio eficiente e liberação alfandegária dentro de países individuais podem incluir:

  • Facilitando voos e autorizações de pouso
  • Isenção das tripulações de voo dos requisitos de quarentena
  • Facilitando operações flexíveis para implantação nacional eficiente
  • Concessão de prioridade de chegada para manter os requisitos de temperatura da vacina

Responsabilidade

Em 4 de fevereiro de 2020, o secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, Alex Azar, publicou um aviso de declaração sob a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências para contramedidas médicas contra COVID-19, cobrindo "qualquer vacina usada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir, ou mitigar COVID-19, ou a transmissão de SARS-CoV-2 ou um vírus mutante ", e declarando que a declaração exclui" reivindicações de responsabilidade alegando negligência por um fabricante na criação de uma vacina, ou negligência por um provedor de cuidados de saúde na prescrição a dose errada, falta de conduta dolosa ". A declaração entra em vigor nos Estados Unidos até 1º de outubro de 2024.

Na União Europeia, as vacinas COVID-19 são licenciadas ao abrigo de uma Autorização Condicional de Introdução no Mercado, que não isenta os fabricantes de reclamações de responsabilidade civil e administrativa. Embora os contratos de compra com os fabricantes de vacinas permaneçam secretos, eles não contêm isenções de responsabilidade, mesmo para efeitos colaterais não conhecidos no momento do licenciamento.

Sociedade e cultura

Desinformação

Postagens nas redes sociais já haviam promovido uma teoria da conspiração de que uma vacina COVID-19 já estava disponível quando não estava. As patentes citadas por esses vários posts de mídia social tinham referências a patentes existentes para sequências genéticas e vacinas para outras cepas, como o coronavírus SARS , mas não para COVID-19.

Em 21 de maio de 2020, o FDA tornou público o aviso de cessar e desistir enviado à North Coast Biologics, uma empresa com sede em Seattle que estava vendendo uma suposta "vacina de proteína de pico nCoV19".

Hesitação vacinal

Cerca de 10% do público considera as vacinas inseguras ou desnecessárias, recusando a vacinação - uma ameaça à saúde global chamada hesitação da vacina  - o que aumenta o risco de propagação viral adicional que poderia levar a surtos de COVID-19. Em meados de 2020, as estimativas de duas pesquisas eram de que 67% ou 80% das pessoas nos EUA aceitariam uma nova vacinação contra o COVID-19, com grande disparidade por nível de educação, situação de emprego, raça e geografia.

Uma pesquisa conduzida pela National Geographic e Morning Consult demonstrou uma lacuna de gênero na disposição de tomar a vacina COVID-19 nos EUA, com 69% dos homens entrevistados dizendo que tomariam a vacina, em comparação com apenas 51% das mulheres. A pesquisa também mostrou uma correlação positiva entre o nível de educação e a disposição para tomar a vacina.

Falta de confiança pública

Em um esforço para demonstrar a segurança da vacina, políticos importantes a receberam diante das câmeras, com outros se comprometendo a fazê-lo.

Nomes de marcas

Os fabricantes de vacinas estão aguardando aprovações completas para nomear suas vacinas.

Veja também

Referências

Notas de rodapé

Leitura adicional

links externos